Alejandro CabreraLos mensajes recuperados de teléfonos y computadoras incorporaron una nueva dimensión al caso del fentanilo contaminado. La Justicia ya no investiga únicamente cómo se produjo y comercializó el medicamento, sino también si las máximas autoridades encargadas de controlar a los laboratorios protegieron a las empresas cuando todavía existía la posibilidad de impedir la tragedia.
Nélida Agustina Bisio, exadministradora nacional de la ANMAT, y Gabriela Mantecón Fumadó, exdirectora del Instituto Nacional de Medicamentos, permanecen detenidas desde el martes 4 de agosto por orden del juez federal de La Plata Ernesto Kreplak.
La medida había sido solicitada por la fiscal federal María Laura Roteta y el titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas, Sergio Rodríguez. Ambos consideran que las exfuncionarias conocían las graves deficiencias de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, pero no adoptaron las medidas urgentes que estaban a su alcance.
La hipótesis fiscal es particularmente grave: sostiene que existió un “manto de cobertura estatal” que permitió que los laboratorios continuaran operando en condiciones deficientes y que miles de ampollas llegaran a hospitales, clínicas y sanatorios de diferentes provincias.
Las imputaciones se relacionan con los lotes 31.202 y 31.244 de fentanilo inyectable producido por Laboratorios Ramallo y comercializado bajo la marca HLB Pharma. Los peritajes confirmaron que salieron contaminados con bacterias como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica.
El suministro del medicamento quedó judicialmente asociado con la muerte de al menos 90 pacientes y con lesiones graves en más de 40 personas. La cifra corresponde a las víctimas sobre las que la Justicia pudo acreditar una relación con el fentanilo. Existen otros fallecimientos bajo análisis que todavía no fueron incluidos dentro de la imputación formal.
La investigación reconstruyó que dos inspectoras del INAME revisaron Laboratorios Ramallo entre noviembre y diciembre de 2024. Durante la inspección encontraron deficiencias estructurales en las instalaciones, la elaboración de medicamentos y los procedimientos de control de calidad.
Las irregularidades eran tan importantes que el personal técnico recomendó prohibir la producción del establecimiento y retirar del mercado los productos que ya habían sido elaborados allí.
El informe fue elevado a las autoridades el 3 de enero de 2025. Para ese momento, el lote 31.202 de fentanilo ya había sido producido, pero todavía existía la posibilidad de inmovilizarlo y evitar que fuera comercializado.
La fiscalía sostiene que la ANMAT y el INAME podían ordenar la inhibición del laboratorio, inmovilizar las ampollas, impedir su comercialización, emitir una alerta sanitaria o disponer el retiro preventivo de los medicamentos.
Ninguna de esas medidas fue adoptada inmediatamente.
La primera partida del fentanilo contaminado salió de Laboratorios Ramallo el 30 de enero. Para entonces habían transcurrido casi cuatro semanas desde que las máximas autoridades recibieron la recomendación técnica de intervenir el establecimiento.
La carta de advertencia que prohibió la producción recién fue firmada el 10 de febrero y publicada el 24 de ese mes. La primera aplicación del medicamento posteriormente vinculada con una muerte había ocurrido el 8 de febrero.
Para los fiscales, ese período es central. Consideran que una actuación administrativa oportuna habría impedido que el fentanilo se distribuyera y fuera aplicado a pacientes.
La investigación no atribuye a las exfuncionarias la contaminación material de las ampollas, sino la presunta omisión deliberada de los controles y medidas que debían adoptar por sus cargos.
Entre la recepción del informe técnico y la firma de la prohibición ocurrieron una serie de reuniones que ahora forman parte de la prueba judicial.
El 14 de enero de 2025, Bisio y Mantecón Fumadó se reunieron en la sede de la ANMAT con Ariel García Furfaro y otros representantes de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
La reunión no apareció inicialmente registrada dentro del sistema oficial de audiencias. Según la reconstrucción de los fiscales, las funcionarias les comunicaron a los empresarios que existía un informe que recomendaba prohibir completamente la producción de Ramallo.
Sin embargo, les habrían ofrecido no avanzar de inmediato si la empresa presentaba un plan para corregir las irregularidades detectadas.
Un día después, el 15 de enero, Mantecón Fumadó mantuvo otro encuentro con representantes del grupo empresario. Allí recibió el plan de acción y habría ofrecido colaborar para que la empresa consiguiera rótulos y prospectos que no había logrado obtener por los procedimientos habituales.
Después de esas reuniones, una empleada del conglomerado envió un mensaje en el que describió a Bisio y Mantecón Fumadó como “re bien predispuestas”. Para los investigadores, esa conversación muestra que las empresas interpretaron que las autoridades regulatorias estaban dispuestas a darles tiempo y evitar una clausura inmediata.
Los chats más comprometedores aparecieron después de la publicación de la carta de advertencia.
Droguerías y centros de salud comenzaron a consultar al INAME si podían utilizar los medicamentos que ya estaban distribuidos. Una trabajadora técnica le advirtió a Mantecón Fumadó que la prohibición alcanzaba a todos los productos elaborados en Laboratorios Ramallo.
La entonces directora respondió que había “un montón de guita” en la calle, en referencia al valor económico de los medicamentos que debían ser inmovilizados o retirados.
La técnica insistió en que la situación era peligrosa y que, si una persona sufría un evento adverso o moría, la responsabilidad sería del organismo. También le advirtió que no podían demorar la respuesta.
Mantecón Fumadó contestó: “Sí, lo sé”.
La fiscalía interpretó que aquella conversación muestra que la exfuncionaria conocía el riesgo sanitario, pero que también estaba preocupada por las pérdidas económicas que podían sufrir las compañías.
La defensa tendrá la oportunidad de ofrecer otra interpretación de los mensajes. Por el momento, no existe una condena y las responsabilidades deberán determinarse durante el proceso judicial.
Sin embargo, los fiscales consideran que los chats, combinados con los informes técnicos, los expedientes administrativos y la demora en aplicar las medidas, permiten sostener que las exfuncionarias estaban informadas sobre el peligro.
La tragedia no se habría originado en una falla aislada.
De acuerdo con la documentación incorporada a la causa, HLB Pharma y Laboratorios Ramallo acumulaban antecedentes por incumplimientos en las buenas prácticas de fabricación, problemas registrales, deficiencias documentales y fallas en los controles internos.
Durante los ocho años anteriores a la crisis, la ANMAT había emitido al menos 139 alertas relacionadas con productos comercializados por HLB Pharma y abierto unos 125 expedientes para analizar sanciones por irregularidades de manufactura.
También existían antecedentes de contaminación en otros medicamentos y advertencias internas sobre el riesgo sanitario que representaban las condiciones de producción.
En 2023, un área técnica del INAME recomendó inspeccionar HLB Pharma porque consideraba que su funcionamiento podía representar un peligro para la población. La fiscalía sostiene que esa inspección no se realizó.
Laboratorios Ramallo, que fabricaba medicamentos exclusivamente para HLB Pharma, recién fue inspeccionado a partir del 28 de noviembre de 2024. La empresa había sido informada el día anterior sobre la llegada de los inspectores.
Los chats internos muestran que los directivos pusieron en marcha un operativo para disimular las fallas más evidentes. Dieron instrucciones para evitar que los trabajadores comieran en determinadas áreas, retirar residuos peligrosos y ordenar sectores de la planta.
Pese a esas maniobras, las inspectoras detectaron graves deficiencias y recomendaron prohibir la producción.
El lote 31.202 había sido elaborado entre el 18 y el 19 de diciembre de 2024 y contenía aproximadamente 154.530 ampollas. El lote 31.244 incluía otras 151.430.
Entre ambos sumaban más de 300.000 unidades, aunque no todas llegaron a aplicarse a pacientes. El problema fue que la falta de un sistema integral de trazabilidad dificultó reconstruir cuántas ampollas habían sido distribuidas, dónde se encontraban y quiénes las habían recibido.
El caso comenzó a quedar expuesto en mayo de 2025 gracias a la investigación realizada en el Hospital Italiano de La Plata.
El centro médico había detectado durante abril un brote de infecciones producidas por bacterias poco habituales. Los pacientes afectados no habían compartido habitaciones, profesionales ni procedimientos que permitieran explicar una infección intrahospitalaria convencional.
La jefa de Farmacia del hospital descubrió que a nueve personas fallecidas se les había aplicado fentanilo producido por HLB Pharma.
Los análisis encontraron las mismas bacterias en los pacientes y en las ampollas. El 2 de mayo el hospital informó la situación a la ANMAT y el 6 de mayo reportó las primeras muertes sospechosas.
La primera alerta específica sobre el lote contaminado se difundió el 8 de mayo. El 11 de mayo se prohibió su utilización y se ordenó recuperar las ampollas. El 12 de mayo, la ANMAT realizó la denuncia penal que dio origen a la causa.
Para entonces, el medicamento ya había sido distribuido en diferentes provincias y aplicado a numerosos pacientes.
La investigación oficial atribuye al fentanilo contaminado 36 muertes en Rosario, 20 en Santa Fe, 18 en La Plata, seis en Córdoba, cinco en Formosa, dos en Río Cuarto, dos en la ciudad de Buenos Aires y una en Bahía Blanca.
Entre las víctimas hubo personas de edades muy diferentes, desde una beba de siete meses hasta pacientes de 90 años.
Bisio es médica psiquiatra y especialista en Salud Pública. Ingresó a la ANMAT en 1993 y desarrolló gran parte de su carrera dentro del organismo.
Javier Milei la designó administradora nacional de la ANMAT en diciembre de 2023. Permaneció en el cargo durante toda la producción, comercialización y descubrimiento del fentanilo contaminado.
Renunció el 5 de enero de 2026, cuando la investigación penal llevaba casi ocho meses. El Ministerio de Salud informó entonces que su salida se debía a motivos personales.
Mantecón Fumadó es abogada y trabajó durante dos décadas dentro del INAME. Fue nombrada directora del instituto en diciembre de 2022, durante el gobierno de Alberto Fernández.
El INAME es el área de la ANMAT que tiene responsabilidad directa sobre la inspección y fiscalización de los laboratorios, la calidad de los medicamentos y las condiciones en que se fabrican.
El Ministerio de Salud la apartó en agosto de 2025, cuando la investigación comenzaba a avanzar sobre la actuación de los organismos de control.
El caso atraviesa, por lo tanto, distintas administraciones. Mantecón Fumadó había sido designada durante la gestión anterior, mientras Bisio asumió como máxima autoridad de la ANMAT con el actual Gobierno.
Ambas eran funcionarias de carrera y se conocían desde hacía años por haber trabajado dentro del mismo sistema regulatorio.
Las exfuncionarias fueron indagadas el miércoles 5 de agosto en el Juzgado Federal N.º 3 de La Plata.
Bisio declaró durante casi dos horas, pero pidió interrumpir la audiencia por cansancio. Su defensa informó que completará por escrito su explicación y que posteriormente responderá preguntas.
Mantecón Fumadó se remitió inicialmente a una presentación escrita y después contestó preguntas durante varias horas.
La exdirectora del INAME sostuvo que sus superiores conocían las decisiones adoptadas dentro del organismo. Mencionó a Bisio y también al ministro de Salud, Mario Lugones, cuya participación previa a su nombramiento formal describió como la de un asesor de la Casa Rosada.
Esa referencia forma parte de la estrategia defensiva de Mantecón Fumadó. Las detenciones y las imputaciones informadas hasta ahora alcanzan a las dos exfuncionarias responsables de la ANMAT y el INAME.
Por orden de Kreplak, agentes policiales obtuvieron del Ministerio de Salud los registros de ingresos y egresos correspondientes a 2024 y 2025. La Justicia busca reconstruir reuniones, contactos y el nivel de conocimiento que tenían las diferentes autoridades.
Bisio obtuvo una resolución favorable para ser excarcelada, pero deberá depositar una fianza de 75 millones de pesos antes de recuperar la libertad. El pedido presentado por Mantecón Fumadó todavía debía ser resuelto al cierre de las últimas actuaciones conocidas.
La fiscalía propuso imputar a Bisio y Mantecón Fumadó por delitos vinculados con la adulteración, envenenamiento o falsificación de sustancias medicinales que provocaron muertes y lesiones.
En relación con el lote 31.202, el Ministerio Público Fiscal pidió aplicar el artículo 201 bis del Código Penal. Respecto del lote 31.244, planteó una imputación basada en el artículo 200.
La escala penal podría alcanzar entre 10 y 25 años de prisión cuando la adulteración de un medicamento provoca la muerte de una persona.
Los fiscales también dejaron abierta la posibilidad de analizar una calificación todavía más grave: homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común.
Esa figura no fue aplicada de manera definitiva. Su incorporación dependerá de las pruebas, de la determinación del juez y de cómo avance el proceso.
La Justicia deberá establecer si las exfuncionarias solamente actuaron con negligencia o si conocían el riesgo y decidieron proteger deliberadamente a las empresas.
Esa diferencia será decisiva para definir la responsabilidad penal.
La investigación ya había avanzado durante 2025 contra los empresarios y responsables técnicos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo.
El principal acusado es Ariel García Furfaro, señalado como propietario y conductor del conglomerado empresarial. También fueron detenidos o procesados integrantes de su familia, directores técnicos, responsables de producción y encargados de los controles de calidad.
En total, trece personas vinculadas con los laboratorios fueron procesadas por adulteración de sustancias medicinales agravada por las muertes y lesiones.
Entre los acusados se encuentran Ariel y Diego García Furfaro; su madre, Nilda Furfaro; los directores técnicos José Antonio Maiorano y Carolina Ansaldi; y diferentes responsables de las plantas y los procedimientos de fabricación.
La nueva etapa de la causa apunta ahora al funcionamiento estatal que debía controlarlos.
La fiscalía sostiene que las pésimas condiciones de producción no alcanzan para explicar por sí solas cómo los laboratorios pudieron continuar operando, fabricar los lotes y distribuirlos a gran escala.
Para los investigadores, también debe determinarse por qué las advertencias previas no fueron atendidas, por qué las sanciones se demoraron y si existió una relación de colaboración entre empresarios y funcionarios.
El caso del fentanilo contaminado dejó expuestas deficiencias estructurales que van más allá de las personas investigadas.
La ANMAT desconocía inicialmente cuántos lotes se habían elaborado, qué cantidad de ampollas había sido distribuida y en qué centros de salud se encontraban.
La ausencia de trazabilidad obligó a reconstruir la circulación del medicamento mediante información aportada por droguerías, hospitales, clínicas y provincias.
El sistema reaccionó cuando los médicos y farmacéuticos de un hospital detectaron el patrón de infecciones y relacionaron las muertes con el fentanilo. Para entonces, los informes internos sobre las deficiencias del laboratorio llevaban meses dentro del organismo de control.
La causa deberá establecer las responsabilidades individuales. Pero la información conocida muestra una secuencia más amplia: laboratorios con numerosos antecedentes, controles demorados, advertencias técnicas ignoradas, reuniones informales y una respuesta estatal que llegó cuando el medicamento ya había sido utilizado.
Las detenciones de Bisio y Mantecón Fumadó representan el primer avance directo contra las autoridades que debían prevenir la circulación del producto.
El juez Kreplak deberá decidir ahora si las procesa, modifica su situación de detención y amplía la investigación hacia otros funcionarios. También resta determinar si la evidencia permite sostener que existió una protección intencional o una sucesión de omisiones administrativas con consecuencias mortales.
