Fentanilo contaminado: la ruta tóxica del poder farmacéutico en Argentina

La droga que debía calmar el dolor y terminó causando la muerte

El caso comenzó a tomar estado público en mayo de 2025, pero sus orígenes se remontan meses atrás. Un lote de fentanilo inyectable, destinado a pacientes críticos, se convirtió en el centro de un brote infeccioso que provocó la muerte de al menos nueve personas internadas en el Hospital Italiano de La Plata. El medicamento, cuyo nombre técnico es “Citrato de Fentanilo 0,05 mg/ml”, fue producido por Laboratorios Ramallo S.A. por encargo de HLB Pharma Group S.A., y distribuido por la droguería Nueva Era desde Rosario.

El foco infeccioso fue inicialmente detectado por los equipos de cuidados intensivos del hospital, al observar un patrón de neumonías graves resistentes a tratamiento en pacientes sedados. La sospecha recayó sobre los analgésicos utilizados: todas las víctimas habían recibido fentanilo del mismo lote, identificado como 31202, con vencimiento en septiembre de 2026.

La alerta fue derivada a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que realizó ensayos microbiológicos. El resultado fue alarmante: se hallaron contaminaciones en 10 de las 12 ampollas analizadas. Entre las bacterias detectadas se identificaron Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii, agentes asociados a infecciones severas en pacientes inmunocomprometidos.

 
Cronología de un colapso sanitario anunciado

Enero 2025: se registra un robo de ampollas de fentanilo del Hospital Paroissien, un evento aislado pero sintomático del circuito informal del fármaco.
Abril 2025: el Hospital Italiano de La Plata detecta el brote de neumonía en UCI vinculado al uso del lote 31202.
8 de mayo 2025: ANMAT lanza una alerta epidemiológica nacional por la posible contaminación del producto.
13 de mayo 2025: mediante la Disposición 3156/25, ANMAT prohíbe el uso y comercialización del lote 31202.
El mismo día, se emite la Disposición 3158/25, que suspende todas las actividades de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo por incumplimientos graves a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
14-15 de mayo: se ejecutan allanamientos simultáneos en las plantas de San Isidro, Ramallo y en la droguería distribuidora de Rosario.
 
Los actores: laboratorios, distribuidores y pacientes

En el centro del entramado se encuentran dos empresas clave:

HLB Pharma Group S.A., con sede en San Isidro, es la empresa titular del producto comercializado. Está dirigida por Ariel García Furfaro, empresario vinculado a múltiples sociedades del rubro sanitario.
Laboratorios Ramallo S.A., ubicado en la ciudad homónima, fue el encargado de la fabricación real del fentanilo. Su director técnico es Jorge Salinas, con antecedentes de participación en otras compañías del sector farmacéutico.
Ambas empresas fueron suspendidas por ANMAT tras detectar múltiples violaciones a las BPM. Entre las irregularidades halladas en las inspecciones figuran: uso de ampollas plásticas no autorizadas, ausencia de estudios de estabilidad, lotes sin trazabilidad y falta total de documentación de respaldo.

Por su parte, la Droguería Nueva Era, con base en Rosario, actuó como distribuidora del producto hacia centros médicos. Aunque no hay indicios de que haya adulterado el producto, fue alcanzada por la investigación judicial y su sede fue allanada.

 
El papel de las instituciones públicas

Tras la denuncia formulada por ANMAT, intervino el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, quien ordenó los allanamientos y solicitó informes ampliados al Instituto Malbrán, encargado de los análisis de laboratorio.

El Malbrán confirmó la presencia de bacterias multirresistentes en las muestras analizadas. Además, la Dirección de Epidemiología del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires inició un rastreo de otras posibles unidades sanitarias que hayan recibido el mismo lote contaminado.

Hasta el momento, se investigan al menos 18 casos clínicos de infección grave en La Plata y Rosario que podrían estar asociados al lote en cuestión.

 
Fallas, zonas grises y posibles delitos

Este caso no se limita a un error de fabricación: expone fallas estructurales del sistema de control sanitario argentino. Las inspecciones revelaron que los lotes salieron al mercado sin ensayos de estabilidad, sin validación de envases y sin trazabilidad documental, lo que permite presumir negligencia criminal.

Entre las zonas grises más llamativas se destacan:

Empresas con antecedentes oscuros: HLB Pharma y Ramallo ya habían sido señaladas por otras irregularidades en años anteriores.
Relaciones personales y empresariales opacas entre los socios, con múltiples sociedades vinculadas y potencial uso de empresas pantalla.
Fallos del sistema de habilitación y fiscalización: ANMAT había habilitado la producción del fentanilo sin detectar estos incumplimientos en las auditorías previas.
Desconocimiento del destino del lote: aún no se sabe en cuántos hospitales fue aplicado el producto contaminado, ni si se retiraron todos los ejemplares distribuidos.
Además, se investiga si hubo omisiones en el control documental, falsedad ideológica en la certificación sanitaria y posible encubrimiento empresarial.

 
Impacto y próximos pasos

Las consecuencias del caso podrían marcar un antes y un después en la regulación del mercado farmacéutico argentino. La Justicia Federal avanza en la investigación penal de los directores de las empresas implicadas. También se prevé la revisión de todas las habilitaciones otorgadas a los laboratorios en los últimos cinco años.

Mientras tanto, la ANMAT continúa con el análisis de otros lotes fabricados por Ramallo y distribuidos por HLB Pharma, ante el temor de que haya más productos contaminados circulando en hospitales y clínicas del país.

El caso también reaviva el debate sobre el uso hospitalario del fentanilo, un opioide extremadamente potente que, si bien es indispensable en ciertos tratamientos, presenta riesgos altísimos si no se lo manipula bajo estrictos protocolos.

 
Epílogo: ¿negligencia, encubrimiento o negocio letal?

La historia del lote 31202 pone en evidencia una verdad incómoda: en Argentina, los controles farmacéuticos pueden fallar hasta provocar la muerte de pacientes. La combinación entre intereses comerciales, desidia regulatoria y zonas grises en la trazabilidad de medicamentos genera un cóctel explosivo.

Detrás del dolor de las víctimas hay algo más que un accidente: hay un sistema que no previó lo que debía prever, empresas que ocultaron lo que no debían ocultar y una sociedad que no puede darse el lujo de que la medicina se convierta en veneno.