Fentanilo contaminado: investigan si una manguera desconectada durante cinco segundos originó la tragedia

Una manguera de apenas tres milímetros que habría permanecido desconectada durante menos de cinco segundos se convirtió en uno de los elementos centrales de la investigación por el fentanilo contaminado. Los peritajes buscan determinar si ese breve contacto con el aire exterior fue suficiente para romper la esterilidad de la línea de producción y permitir el ingreso de bacterias al medicamento.

El episodio se habría producido en Laboratorio Ramallo, vinculado a HLB Pharma, durante la fase final del proceso de elaboración. No se trataba de un conducto secundario: la manguera formaba parte del circuito por el que pasaba el producto antes de ser colocado en los envases que luego serían distribuidos a hospitales y centros de salud.

La causa judicial reúne casos de pacientes fallecidos o gravemente afectados después de recibir ampollas pertenecientes a partidas bajo investigación. Los expedientes analizan alrededor de 90 muertes y otros 44 cuadros severos, aunque la Justicia deberá establecer individualmente el vínculo entre la administración del medicamento contaminado y el desenlace de cada paciente.

El avance de la investigación no significa que ya exista una explicación definitiva. Los investigadores deben reconstruir qué ocurrió en la planta, establecer si los procedimientos de contingencia fueron respetados y determinar quiénes conocieron la falla. También deberán comprobar si la contaminación se originó en ese punto o si existieron otros problemas durante la producción, el almacenamiento o la distribución.

Una falla mínima con consecuencias potencialmente graves

En la elaboración de medicamentos inyectables, la esterilidad debe mantenerse durante todo el proceso. Una interrupción de pocos segundos puede ser relevante si el producto queda expuesto a microorganismos presentes en el ambiente, especialmente cuando se trata de soluciones que serán administradas directamente al organismo de pacientes que ya se encuentran en una situación delicada.

La manguera investigada era de acero quirúrgico y habría quedado temporalmente desconectada. Según la hipótesis que analizan los peritos, ese contacto podría haber permitido que una bacteria ingresara al circuito de llenado. La confirmación dependerá de los estudios microbiológicos, de los registros internos de la planta y de la comparación entre las bacterias halladas en los lotes y las detectadas en los pacientes.

Otro punto bajo análisis es la respuesta adoptada después del incidente. Ante una pérdida de esterilidad, el procedimiento esperado sería detener la línea, aislar el producto comprometido, realizar una limpieza integral y documentar cada una de las acciones. La Justicia investiga si, por el contrario, el conducto fue reconectado y la producción continuó.

La continuidad del proceso podría haber alcanzado a otros tres lotes. Ese dato resulta determinante porque permitiría reconstruir la cantidad de ampollas potencialmente afectadas, su distribución y los establecimientos que las recibieron. Los registros de producción y trazabilidad serán claves para establecer el recorrido completo del medicamento.

La sospecha sobre una reesterilización

Los investigadores también analizan si parte del fentanilo fue sometida posteriormente a un proceso de reesterilización a una temperatura de aproximadamente 107 grados. La medida habría sido adoptada luego de conocerse los primeros fallecimientos, aunque todavía debe establecerse cuándo se realizó, quién la autorizó y sobre qué lotes se aplicó.

La reesterilización puede reducir la presencia de determinados microorganismos, pero no necesariamente elimina todas las sustancias tóxicas producidas por las bacterias. Además, la exposición del medicamento a temperaturas distintas de las previstas podría alterar su estabilidad o disminuir su potencia analgésica.

Ese último aspecto también genera preocupación. El fentanilo se utiliza en procedimientos quirúrgicos, terapias intensivas y tratamientos de pacientes con dolores severos. Una modificación de su concentración o eficacia podría afectar el control del dolor y obligar al personal médico a ajustar las dosis sin conocer que el producto sufrió una alteración previa.

Los peritajes deberán determinar si efectivamente existió una reesterilización y si el medicamento fue liberado nuevamente. También se investigará si se modificaron registros internos, si hubo advertencias del personal y si las autoridades regulatorias fueron informadas en tiempo y forma.

Responsabilidades empresariales y controles estatales

La causa es conducida por el juez federal Ernesto Kreplak. Entre las personas detenidas se encuentra Ariel García Furfaro, empresario vinculado a los laboratorios investigados. El expediente también alcanzó a exfuncionarios y técnicos relacionados con la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y con el Instituto Nacional de Medicamentos.

La investigación deberá establecer responsabilidades diferenciadas. Por un lado, se analiza la actuación de los propietarios, directivos y responsables técnicos de la planta. Por otro, se revisa el funcionamiento de los organismos estatales que debían inspeccionar las instalaciones, controlar los procesos y verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

Uno de los interrogantes centrales es si existían antecedentes que justificaban una intervención más temprana. Las inspecciones, observaciones y comunicaciones previas serán revisadas para establecer si las autoridades habían advertido deficiencias y qué medidas adoptaron.

La Justicia también busca determinar si los lotes fueron liberados pese a resultados irregulares o sin que se completaran todos los controles necesarios. En una producción farmacéutica de alto riesgo, la trazabilidad documental es tan importante como los análisis de laboratorio porque permite saber quién intervino en cada etapa y bajo qué condiciones se autorizó la salida del producto.

Una investigación que debe llegar hasta cada paciente

El número de fallecidos asociado públicamente al caso no implica que todas las muertes tengan una causalidad judicialmente comprobada. Muchos pacientes estaban internados por enfermedades graves, habían recibido otros medicamentos o presentaban infecciones previas. Por eso, los expertos deben estudiar las historias clínicas de manera individual.

La comprobación requiere relacionar el lote administrado, el momento de la aplicación, la bacteria detectada y la evolución posterior. Esa tarea puede modificar el número final de víctimas vinculadas directamente al fentanilo contaminado.

Mientras avanzan los peritajes, el caso dejó expuestas las consecuencias que puede generar una falla en la cadena farmacéutica. Un incidente de segundos, combinado con una respuesta inadecuada y controles insuficientes, puede proyectarse sobre miles de ampollas distribuidas en distintos puntos del sistema de salud.

Los próximos pasos estarán concentrados en los resultados microbiológicos, los registros de producción, las comunicaciones internas y las responsabilidades regulatorias. La hipótesis de la manguera ofrece una posible explicación técnica, pero la tragedia sólo podrá reconstruirse cuando se determine qué ocurrió antes y después de esa falla y por qué el producto llegó hasta los pacientes.